一、2013年主要工作情况
今年以来，我局认真贯彻市委、市政府和省食品药品监管局的工作要求，深化责任体系建设，强化日常监管举措，优化机关作风建设，各项工作提速提质提效，圆满完成了年初预定的各项工作任务。
（一）药品安全责任体系建设进一步深化。与市综治办联合开展以药品安全责任体系评价为重点的药品安全状况评估工作，扎实推进责任体系建设。各地以评价为契机，将药品安全工作列入政府年度综合目标考核内容，建立责任追究制度，加强督查考核，切实把药品安全监管工作摆在了重要位置。将“十二五”期间的药品安全规划任务分解落实到各县（市）区人民政府和19个市级部门。对照规划及分解方案要求，组织开展药品安全“十二五”规划实施情况中期评估，按时序扎实推进规划确定的重点工作任务。
（二）药械质量管理规范实施工作全省领先。加快实施药品生产质量管理规范，全市4家无菌制剂药品生产企业100%通过新版GMP认证，是全省首个全部通过认证的地级市。截止目前，全市共有20家药品生产企业（含无菌制剂）通过GMP认证，占应通过认证企业的60.6%，位居全省前茅，有力地促进了药品生产企业的转型升级。在全省率先开展药品零售企业分级分类管理，选择海安县作为试点单位，按照企业经营条件、管理水平、服务能力和信用等级等综合因素，将药品零售企业的经营等级划分为三级，并分别确定准入标准，试点工作取得阶段性成效，进一步规范了药品零售企业的管理，得到人民群众的好评。继续推进药品电子监管和温湿度远程监控，督促企业做好核注核销，数据正确率保持95%以上。在充分调研的基础上，出台了《南通市医疗器械经营企业日常监督管理规定（试行）》，建立并落实企业主体责任，规范监管部门日常监督管理行为。
（三）保健食品化妆品日常监管力度空前。深入开展打击保健食品“四非”专项行动，整合保健食品、稽查执法、流通监管等执法力量，严格落实“严字当头、主动查处、行刑衔接”的工作要求，对辖区内保健食品生产经营企业进行拉网式检查。全系统共出动检查人员6312人次，检查企业2575家次，发出核查函66份，捣毁非法生产保健食品黑窝点1个，发现经营假冒保健食品批准文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品49种。共查处违法案件62件，移送公安查处6件。加大对减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳等产品抽验力度，完成国家级保健食品30个批次、市级25批次抽检任务，快检86批次产品，在全省率先。制定《南通市美容美发行业化妆品经营使用管理制度》和《南通市化妆品不良反应报告及处置制度》，确定化妆品不良反应监测哨点，推进化妆品不良反应监测工作扎实开展。
（四）药品安全专项整治行动成效明显。开展以严厉打击药品违法生产和违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动，重点对药品生产经营企业、诊所和互联网的排查检查和监测，严厉打击中药和化学药品违法生产行为，联合有关部门严厉打击网上非法售药行为。共检查互联网药品交易网站128家；检查诊所609家，发现问题责令改正134家，其中有9家因从非法渠道购进药品、销售假劣药品等被立案查处。对检查中发现的问题，追根溯源，加强协调，形成了打击违法违规行为的震慑力。结合药品“两打两建”专项行动，全市立案查处办结药品违法案件247件，移送公安案件18件，捣毁窝点16个。同时，切实加强对药品、保健食品广告的监测力度，今年以来共监测到违法广告11136条次，已全部移送工商部门处理。联合工商局、文广新局等部门联合整治，并对违法广告发布、刊播的责任单位、责任人予以约谈、告诫。辖区多个县（市）违法药品广告已基本消除。我局药品广告监测工作受到国家总局通报表扬。
（五）医药产业继续保持平稳较快发展。发挥职能优势，组织开展“药监服务年”活动，深入推进品牌联创、质量联控、发展联动“三联工程”。完成全市医药产业发展专项调研，提出我市医药产业做大做强的路径设想和对策建设，为政府支持医药产业发展提供决策依据。进一步简政放权，将辖区内药品零售企业《药品经营许可证》核发等4项行政审批事项委托下放给各县（市、区）局行使，推动服务效能大提速、审批环境大优化。继续深化审批“三集中三到位”，通过预约办件、网上预审、限时办结等方式，提高审批效率。各类行政许可事项办结总压缩时间为2127个工作日，压缩率43.3%，位列全市领先水平。全面推进服务型监管，现场指导、全程服务精华制药原料药基地、盖天力药业新厂房等顺利通过新版GMP认证，瑞士斯福瑞注册5000万美金、总投资8000万美金的原料药项目顺利奠基开工，德国默克雪兰诺制药总投资超2亿美元的原料药和制剂两个项目即将开工。
（六）机关作风文明创建工作再上新台阶。把作风建设摆在突出位置，不折不扣执行中央“八项规定”和省委、市委“十项规定”。制定改进工作作风若干具体规定，修订完善相关制度要求，狠抓工作落实，坚决防止走形式、搞变通。深化“一评五制”工作，高度重视2012年万人评议反馈意见，制订整改方案，逐条研究整改措施。启动家庭过期失效药品定点回收工作，市区45家药店作为第一批定点单位。在全省率先开展食品药品安全社区科普宣传站建设，已在全市街道（乡镇）、社区（村居）建成科普宣传站191家，力争年底达到500家。启动“百佳药师进万家”普法、“执业药师走进社区、走进乡镇，服务群众安全合理用药”活动，征集120名技术人员组建食品药品普法志愿者队伍。开展道德领域突出问题专项教育和治理活动，创成市级廉政文化示范点。深化新一轮省、市文明行业创建活动，顺利通过省级文明单位检查验收，全行业通过市级文明行业检查验收。
2014年，我市食品药品监管工作的初步思路是：紧紧围绕我市创建陆海统筹发展综合配套改革试验区、奋力建设长三角北翼经济中心的总目标，顺应人民群众对饮食用药安全的新期待，以积极稳妥推进机构改革和职能转变为主抓手，健全食品药品安全社会共治的体制机制，着力提升食品药品监管科学化水平，全力服务食品医药产业发展，推动监管工作迈上社会化、科学化、规范化的管理轨道，以良好的精神状态、优异的监管实绩、扎实的工作作风开创食品药品监管工作新局面。
（一）开展教育实践活动，锤炼优质监管队伍。以开展第二批党的路线教育实践活动为契机，大力加强理想信念教育和作风建设，认真解决机关作风上存在的问题，进一步增强全系统的创造力凝聚力战斗力。针对机构改革后履行新职能的需要，加强教育培训，组织集中军训，加大人才队伍建设力度。开展食品药品应急演练，提升队伍应急处置水平和快速反应能力。严格落实党风廉政建设责任制，严格执行廉洁自律各项规定，强化对权力运行全过程的制约和监督，确保每个干部职工都做到能干事、会干事、不出事。坚决贯彻落实中央八项规定、省委、市委十项规定和省局十一项具体规定，做到常抓不懈、警钟长鸣。深化“一评五制”工作，进一步加强两大体系建设，以两大体系建设助推教育实践活动的深入开展。
（二）稳步推进机构改革，优化配置监管资源。在加强监管工作的同时，积极稳妥地推进体制改革，切实做到日常监管不放松、机构改革争主动、职能调整早上手、干部队伍强管理。认真贯彻落实中央、省政府关于推进食品药品监管体制改革的决策部署，加大机构改革推进力度，确保市、县职能和机构整合到位，确保人、财、物划转、充实到位，确保新机构组建运转到位。深入推进食品药品安全工作重心和力量配置下移，配足配齐食品药品监督执法队伍和各镇（街道）食品药品监管机构工作人员，调整、充实食品药品安全协管员和信息员，确保食品药品安全监管触角延伸到乡村（社区）一线，着力消除监管空白和盲点。
（三）履行食品监管职能，大力实施惠民工程。发挥好市食安委的牵头协调作用，真正承担起抓好食品安全这一“头等大事”的责任，以改革创新精神履行好新职能。深入开展食品安全专题调研，进一步摸底底数，分析监管中存在的问题和不足，采取有针对性的措施切实加以解决。结合南通实际，选好1-2项内容，深入开展食品安全专项整治，把以前没有做或没能做好的空白领域、薄弱环节加强起来。继续推进食品安全动态监测工程，完善食品安全重点品种信息追溯体系建设。以此次机构改革为契机，将分散在各部门的检验检测资源进行整合，启动市、县食品检验检测中心建设，建立全市统一的食品检验检测机构，形成坚强有力的技术支撑体系。
（四）完善药品监管机制，提升日常监管实效。紧紧抓住食品药品监管体制改革契机，在发挥已有机制作用的基础上，创新监管机制设计，提升监管机制效能。巩固保健食品“打四非”和药品“两打两建”专项整治成果，持续开展药品安全专项整治，使其成为整顿市场秩序的一把利刃。在检视监管工作中存在漏洞和薄弱环节的基础上，完善药品全过程监管措施，重点推进药品零售企业分级分类管理试点工作，建立一整套符合药品监管实际的制度规范。加大药品检验检测、不良反应监测、应急管理和风险预警体系建设，实现检验监测技术手段的科技化。建立统一、高效的食品药品监管信息平台，推进信息化和科学监管的深入融合，为创新监管机制提供基础支撑和服务保障。
（五）构建社会共治格局，形成群防群控机制。多管齐下、内外并举、综合施策，构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的食品药品安全社会共治格局，凝聚起维护食品药品安全的强大合力。借力部门，进一步完善药监、公安、法院、检察院四方联席会议制度，形成打假的合力；借力社会，进一步健全完善社会化监督网络，宣传食品药品投诉举报奖励制度，发挥好群众的监督作用；借力行业，充分发挥行业协会等社会组织的引导、协调、服务、自律等功能，承接政府转移的社会职能，切实维护行业内部公平竞争；借力媒体，加大与新闻媒体的合作力度，以让全社会都了解、关心、支持、参与监管工作为目的，构筑“全员参与、全面覆盖”的大宣传格局，引导和促进食品药品生产经营企业依法经营、诚信经营，从而真正实现食品药品安全的长治久安。