监管为民 科学发展
奋力开创南通食品药品监管事业新局面
2011年，我们在市委、市政府和省局的正确领导下，始终围绕促进食品药品监管事业发展、保障人民群众饮食用药安全的中心任务，全面提升食品药品监管质量，全面完成各项工作任务，实现了“十二五”规划的良好开局，进一步巩固了食品药品安全稳中向好的形势。
（一）保健食品化妆品监管开局良好。按照“夯实基础、着力规范、强化监管、提升能力”的总体思路，着力加强基础建设。一是健全监管体系。选调精兵强将，落实配备保健食品、化妆品监管具体工作人员，认真做好监管职能的衔接和交接工作。开展全市保化生产经营企业的基本情况调查摸底，在日常监管过程中注重强化企业质量安全责任意识。二是建立规章制度。制定保健食品流通许可审核的流程，明确申报材料、审核依据、办理程序、承诺时限等相关要求及措施。全市办结保健食品流通许可审核800余件。三是开展专项整治。在全市范围内部署开展了打击保健食品非法添加专项整治活动，严查保健食品生产加工源头。全市共检查保化生产经营企业2700余家，抽验保健食品107批次，化妆品33批次，行政处罚立案16件，发出检查意见或整改要求1000多条。
（二）基本药物质量保障有力。一是实现全品种电子监管。开展对基本药物核注核销情况的监督检查，确保我市参加招标的8家药品生产企业基本药物品种在2011年4月1日前实现了地产基本药物招标100%全品种的电子监管。二是开展基本药物抽验和监测。结合基本药物生产、销售和使用环节的日常监管，对我市生产、经营和使用的国家基本药物品种、省基本药物增补品种进行全覆盖抽验，抽验基本药物1009批次。抽验覆盖全市8家基本药物中标生产企业、10家配送企业和已实施基本药物制度的99家医疗机构，涉及国家基本药物128个品种、省增补基本药物200个品种。三是深化城乡药品“两网”建设。着力推进崇川区通过城市药品“两网”省级示范区创建验收，实现全市城乡药品“两网”示范区建设“满堂红”，建立全覆盖的监督网络和具备现代物流特征的配送网络，进一步推动基本药物质量保障水平。
（三）药品安全专项整治任务全面完成。一是加强协同配合，集聚整治力量。作为市专项整治领导小组办公室，我们牵头制定《南通市药品安全部门联席会议制度》，召开季度联席会议，完善了联合执法机制，着力形成“统一协调、齐抓共管”的工作格局。二是开展专项检查，以点带面推进。以农村、城镇居民社区为重点区域；以假冒知名品牌药械、高风险药品、擅自添加药物活性成分药品、假劣基本药物等为重点品种深入开展药品安全专项整治打假专项行动。全市共立案查处违法案件585件，查获了“十珍胶囊”、“人知降糖胶囊”等邮售假药和“采乐”和“云南白药膏”等假冒名牌药品。完成日常针对性抽样1304批次。药品快检车投入使用。三是查处大案要案，保持高压态势。把日常稽查、专项检查和专案稽查有机结合，凭借大规模的整治检查、锲而不舍的追根溯源和行之有效的联动执法，成功突破了一批严重威胁公众用药用械安全的大要案件。2011年，全市共捣毁制售假劣药械窝点18个，移送公安机关15件。海安局查获的“3.15” 特大制售假冒进口抗肿瘤药品案件，案值近亿元。启东局查处的假药“喘清康丽人生牌康丽胶囊”案，销售网点遍及江苏、江西、山东、河南等地，涉案销售金额超千万元，这两起案件都被国家局和公安部挂牌督办。市局被省局评为2011年重大案件查处工作先进单位，海安局被评为全省“打假保名牌”先进单位。
（四）药品医疗器械企业日常监管深入推进。一是强化源头监管，消除安全隐患。加强药品生产企业检查，以品种为主线，从药品生产原辅料供应商的审计、工艺流程、关键工艺参数、质量保证和质量控制、检验放行等环节严格按照GMP要求进行把关，规定整改期限并跟踪整改情况。目前我市现有4家无菌制剂生产企业，已有3家按新版GMP进行了厂房改造和设备更新。针对中药材价格大幅上涨，在全市开展中药生产专项监督检查工作。启动无菌和植入性医疗器械企业实施《医疗器械生产质量管理规范》，组织开展实施情况专项检查和抽查，检查企业13家，提出检查意见263条，5家企业通过检查认证。二是规范流通秩序，净化市场环境。严格市场准入，引导合理布局，全市新开办药店70家，且布点多数在农村地区。同时由政策法规部门加强对新开办药店督查，督查率超过20%。开展药品零售企业药师在岗及处方药销售情况专项检查，全市共检查药品零售企业1995家次，给予当场处罚40起，立案查处34起，同时对139个药师进行了诚信记分，对469家药品零售企业进行了药品安全信用等级认定记分，将61家一般失信和严重失信的药店列入重点监管及稽查企业名单。加强中药饮片市场管理，对在我市销售中药饮片的生产经营企业及其销售人员实行登记备案制度。根据市场监管动态，海门局自主开展了社区卫生服务站专项检查，如东局开展了终止妊娠药品专项检查，成果显著。三是提升药械不良反应（事件）监测水平。2011年，全市有282家药品不良反应在线呈报单位共报告7413份ADR病例，每百万人口1010份，其中有846份新的、严重的ADR病例，占病例总数的11.41%。医疗器械不良事件监测取得突破，医疗器械不良事件监测系统注册用户114家，其中医疗机构113家，共收集、上报可疑不良事件47例。四是推进信息化建设，提升监管效能。构建药品监管信息化平台建设总体框架，完成移动执法设施设备研制开发，将于近期投入使用。运用现代信息技术，全力推进药品经营企业购销存记录和温湿度远程监控，省局下达的目标任务基本完成。五是启动示范创建，提升整体水平。制定实施方案，明确目标任务，落实经费保障，通州区和海安县积极申报创建国家级药品安全示范县，召开创建推进工作会议，落实创建各项工作任务。
（五）服务医药产业发展水平明显提高。一是构建行政审批“一站式”服务。以新设行政许可服务处为契机，在确保审批质量的前提下，调整完善事权分配体系，简化行政审批办事流程。着重对药品零售企业《药品经营许可证》及《医疗器械经营企业许可证》等申办事项进行了新一轮的简化，共简化6个行政许可事项7个节点，压缩许可时限9日。行政许可事项简化流程工作受到市行政审批服务中心通报表彰。行政审批“三集中三到位”工作在全市行政效能推进大会上作经验交流。二是全力服务重大产业建设项目。积极参与外商来通投资医药产业项目洽谈工作，积极做好政策法规的咨询和技术服务工作。主动帮助和协调企业发展中遇到的困难，在确保质量前提下，加快完成企业申报资料的审核和现场检查，帮助企业尽快取得《药品生产许可证》或通过GMP认证。目前，我市正在筹建新办药品生产企业5家，其中宝众宝达、德峰药业已顺利取得了《药品生产许可证》。三是着力推动药品行业诚信体系建设。与市药品业商会联合举办“诚信药业主题年”创建活动。全市534家药品生产经营企业签订诚信公约承诺书，公开接受全社会监督，争创活动“示范单位”。完成药品经营企业信用分类管理，评定A类诚信企业1669家，占全部药品经营企业总数的78%。同时，全面启动医疗器械经营企业质量诚信评定工作。
（六）队伍建设、文明创建工作成果显著。一是开展主题活动，营造争创氛围。开展争创“群众满意的窗口服务单位”和“创先争优建功立业”主题实践活动，亮化服务承诺、优化服务举措，在继续加强窗口部门日常管理的基础上，开展电话预约、延时下班、换证提醒等特色服务，使群众在创先争优活动中得到实惠。市局稽查处被市机关工委评为市级机关创新示范岗。二是加强廉政建设，优化机关作风。以理想信念教育、党性党风党纪教育和法纪条规教育为重点，邀请市纪委领导讲解“党风廉政建设责任制”。积极申报全市党风廉政建设责任制示范点，已列入第二批初步考评单位并接受考核评估。加强系统内财务管理，完成对下属7家单位的年度财务支出审计。结合深入开展小金库治理回头看活动和公务用车专项治理，进一步完善了机关财务和公车管理的有关制度。认真组织参加电台政风行风热线、电视台热点访谈、政府网站在线访谈等活动，借助媒体平台，宣传监管工作和队伍形象。市局稽查处、药品安全监管处积极参加市纠风办组织的“优作风、提效能、树形象”专项活动，主动接受社会评议，改进工作作风。三是推进文明创建，树立良好形象。采取驻点调研、扶贫帮困、结对共建、社区宣传等多种形式，深入开展领导干部下基层“三解三促”活动。组织“安全用药月”系列宣传和药师进社区等活动，推进食品药品安全知识进社区、进校园、进乡村。市县药监部门联动开展大型广场咨询活动，服务群众用药安全。市局和海安县局被省委宣传部、省司法厅等部门联合表彰为2006—2010年全省法制宣传教育先进单位，是全省食品药品监管系统唯一获此殊荣的市级局和县级局。全系统连续四轮被评为“南通市文明行业”。
这些成绩的取得，是市委、市政府和省局正确领导的结果，是各有关部门、社会各界和广大人民群众关心、支持的结果，是全系统干部职工埋头苦干、扎实工作的结果。在此，市局党组，向各有关方面表示衷心的感谢！向全系统广大干部职工表示诚挚的慰问、致以崇高的敬意！
在充分肯定成绩的同时，也要清醒看到，当前食品药品监管形势依然严峻。食品药品安全连续多年成为群众最关注、最期待解决的社会热点问题，且关注度呈逐年上升趋势。在改革开放的强劲推动下，全国统一的食品药品大市场、大流通格局已经基本形成。随着我国工业化、信息化、城镇化、市场化、国际化进程的不断加快，利益主体更加多元，思想认识更加多样。网络虚拟社会的影响日益增强，食品药品安全风险呈现全球化、长期化和复杂化的趋势，凸显了监管和处置食品药品安全问题的异常困难。食品药品监管工作正面临监管主体多元化、思想认识多样化、工作任务复杂化的挑战。食品药品安全已经不再是简单的技术问题，而是一项更为复杂的社会问题。面对新的形势，我们只有进一步转变思想观念，创新监管机制，凝聚监管力量，丰富监管手段，才能推进食品药品监管事业加快步入科学监管的发展轨道，书写科学监管的壮丽篇章。