科学监管 服务发展 全力开创南通食品药品监管新局面
2009年，我们在省局和市委、市政府的正确领导下，坚定不移地把确保公众饮食、用药安全作为根本职责及各项工作的出发点和归宿，克服机构改革、职能调整带来的波动和压力，振奋精神，开拓创新，全面提升食品药品监管质量，圆满完成年初预定的各项工作任务。
——日常监管目标：全系统共对6357家药械单位实施日常监督检查6962次，日常监督完成率142.52%。
——市场监管目标：药品经营企业GSP跟踪检查率100%，全市药品零售企业质量负责人在岗率79%；在农村药品“两网”示范县创建取得“满堂红”的基础上，启动所属3个区的城市社区“药品”两网示范区建设。
——药品安全监管目标：认真实施《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，医疗机构药品质量规范化管理跟踪检查率95％；推行质量受权人制度，提高派驻监督的水平，药品生产企业GMP跟踪检查率100％。
——医疗器械监管目标：巩固医疗机构医疗器械质量规范化管理成果，跟踪检查率100％；深入开展医疗器械无菌产品专项整治，加大对高风险产品的监管力度。
——稽查目标：继续保持打假治劣高压态势，扎实推进技术稽查，狠抓大案要案查处，全系统立案查处违法案件731起，移送公安处理7起，结案723起，结案率98.9％，优质结案率92.96％，罚没到账率95.27％。
——药品抽验目标：药品针对性抽样1426件，其中检出不合格药品502件，不合格药品阳性率35.2％。
——不良反应监测目标：全市上报ADR病例报告7584份，每百万人口病例报告1033.5份。
——食品监管目标：全市“食品安全惠民工程”项目全面启动。市区完成食品安全动态检测11次，采集样品1847批次，检测合格率95.02%。
——依法行政目标：举报投诉监督率100%，新办药店监督率23%，药品零售企业质量负责人在职在岗监督率10%，对权力运行结点全面展开执法监督。
——诚信建设推进目标：基本建成全市涉药单位诚信体系建设总体框架，规范实施药品经营企业分类管理，零售药店质量负责人信用等级评定稳步推进。
——创建文明行业目标：被市委、市政府表彰为2007—2008年度南通市文明行业。
（一）深入开展学习实践，夯实科学监管基础。全系统党员干部紧紧围绕“扎实保增长，全面达小康”这一主题，紧密结合食品药品监管工作实际，深入开展了学习实践科学发展观活动。一是在学习调研中晓实情。深入各县（市）进行调研，召开县（市）局领导班子、中层干部、行政管理相对人、行风监督员代表会议12场，邀请65家药械生产经营使用单位代表座谈，并实地走访6家企业，征求意见建议70余条，形成调研报告17篇。二是在分析评议中求共识。开展解放思想大讨论活动，全体党员干部达成了科学监管的六点共识。在召开局党组民主生活会、党员组织生活会的基础上，向机关全体人员、县（市）局领导班子成员以及市区部分药械生产经营使用单位代表广泛征求分析评议意见，满意率、基本满意率达到100%。三是在集中整改中促提高。通过学习实践活动的开展，全系统党员干部服务发展、服务大局的意识进一步增强，科学监管、促进发展的水平进一步提高。市局制定了《2009年服务民营医药产业发展工作计划》，出台六项具体措施，主动热情为民营医药经济发展排忧解难。在办理行政处罚案件时，充分考虑企业发展实际，多方协调，妥善处理了“金克槐尔颗粒”等疑难案件，受到市政府领导的充分肯定。启东局积极促进原有药品生产企业追加投资、扩大规模，与新建、筹办的新型医药企业挂钩服务，努力打造启东医药经济新的增长点。
（二）提升应急处置能力，积极应对突发事件。一是完善应急预案，全力保障防控流感药械质量安全。加强防控甲型H1N1流感工作的组织领导力度，制定《防控甲型H1N1流感工作应急处置预案》，建立四级响应机制，提高防控工作的快速反应能力。加强对药械市场的巡查和监督，更加突出对抗病毒药品、一次性防护用品、消杀制剂等重点品种和流感定点收治医院等重点单位的监管力度，严肃查处假借预防甲型流感之名制售假劣防控药械的违法行为。二是健全组织体系，快速处置突发性药害事件。稽查人员分组整合、分区划片、分工负责，进一步分解落实了8小时外的应急处置职责，建立起快速反应组织体系。在紧急控制乌苏里江制药“双黄连注射液”等问题药品时，快速反应，果断处置，确保群众用药安全。9月下旬，妥善处置了发生在如皋基层医疗机构的群体性药品不良事件，及早介入事件调查，迅速控制涉嫌药品，并在较短的时间内查明事件原因。三是加强值班应守，及时查处群众举报投诉。落实机关24小时值班制度，将值班应守和突发事件报告纳入全年绩效考评体系。进一步落实工作人员“首问负责制”，对需要立即现场办理的举报案件，在第一时间赶到现场，依法处置。2009年全市共受理投诉举报362件，均在规定时限内调查处理完毕。
（三）加强食品综合监管，完善职能有效衔接。一是牵头组织部署，开展专项整治。自2008年12月下旬开始，牵头组织开展全市打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治，有力规范了食品添加剂使用行为。二是落实惠民工程，完善动态监测。市区食品安全动态监测连续3年列入政府为民办实事工程。2009年将监测点延伸到市区所有中型以上超市、大型农贸市场和批发市场，监测品种扩大到10大类25个品种，监测指标扩展到三聚氰胺、氯胺酮等食品添加剂检测项目。全年开展监测11期，采集样品1847份，检测合格1755份，合格率95.02%。三是继续推进食品安全示范县创建。如东、通州作为首批示范县（市），创建成果进一步巩固。海安县紧扣标准，扎实推进创建工作，顺利通过第二批省级食品安全示范县验收。启东、海门和如皋3市以及崇川区、港闸区、南通经济技术开发区6月中旬成功申报创建第三批省级食品安全示范县。四是加强调研培训，确保食品监管职能有效衔接。按照市政府安排，在机构改革职能调整到位之前，继续承担食品安全综合协调职责和市食品安全委员会办公室日常工作。加强过渡期食品安全监管协调力度，报请市政府下发文件，在全省率先明确过渡期食品加工小作坊及保健食品生产销售安全监管职责。积极开展调查研究，配合做好市人大常委会《食品安全法》实施情况视察和专题审议。同时，主动加强与卫生行政部门的沟通协调，协助做好《餐饮服务许可证》发放工作。积极做好履行餐饮服务环节监管职责的相关准备。加强了《食品安全法》学习培训，营造贯彻实施《食品安全法》的良好社会氛围。
（四）保持整治高压态势，净化药械市场秩序。一是把握关键环节，强化源头管理。在全市5家注射剂生产企业先行确立质量受权人制度的基础上，年底前将该项制度覆盖全市所有药品生产企业。突出对重点品种和重点环节的监督力度，加强派驻监督管理，监督企业严格按照GMP要求生产，切实把好原辅料进厂、生产过程控制、成品出厂检验等关键环节。同时，加强GMP跟踪检查，跟踪检查率实现100％。二是实施整体联动，提高使用质量。与市卫生局联合召开全市医疗机构药品质量管理工作会议，全面部署实施《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》。组织由市县乡镇中心卫生院以上医疗机构负责人和药剂科负责人参加的药品使用质量管理规范培训班，详细讲解质量管理规范的基本要求。三是开展专项检查，规范市场秩序。坚持“全市一盘棋”，开展基层药品质量大检查活动。突出打击重点，积极组织药品生产企业原料药、无菌医疗器械出厂检验、计生用品市场、体外诊断试剂、非法添加成分药品等专项检查，严打药械违法行为。针对群众反映强烈的药品违法广告问题，部署开展“飓风2009”药品广告专项整治行动，添置了违法广告监测设备，加大整治力度。全年监测药品、医疗器械广告1100余件，涉嫌违法广告移送工商部门处理91件。稽查部门严厉查处违法广告药品，采取查资质、查渠道、监督抽验等多项措施，查处了假药“藏药补肾丸”等违法广告品种。通州局开展“春雷行动”集中整治，进一步整顿规范农村食品药品市场。结合药品经营许可证换证和GSP再认证工作，全市深化药品市场退出机制，坚决淘汰一批不符合标准的药品零售企业，全年共注销药品经营许可证53件。四是加强司法协作，查处大案要案。结合宣传贯彻“两高”司法解释，通过邀请现场协助执法、举办“四方”联席会议、召开案件移送咨询会等形式，加强与司法部门的协作力度。如皋局充分利用公检法联席会议平台，在案件移送的标准和程序、司法介入的前提和措施等方面不断取得新成效。在司法机关协助下，全市重拳出击，捣毁了一批无证生产义齿、无证经营药品的非法经营窝点。全系统共对6357家药械单位实施日常监督检查6962次，立案查处违法案件731件，移送公安机关处理7起。完成药品监督抽样1426批次，检出不合格502批次，不合格药品阳性率35.2％，继续保持全省领先。
（五）严格规范行政行为，确保权力透明运行。一是提高信息公开水平。进一步准确界定公开内容，分解落实公开责任，规范完善公开流程。2009年，市局共在南通药监网上主动公开各类文件、通告等170件，进一步增强了办事执法的透明度。海门局全面推行说理式执法文书，促进依法行政水平不断提高，被评为“海门市依法行政示范单位”。二是推进权力透明运行。扎实推进行政许可事项网上公开透明运行，市局行政审批中心药监窗口基本完成纳入市审批服务中心网络统一运行管理的前期准备工作，着力构建外网提交、内网办理、外网反馈的许可审批机制，接受社会监督。2009年，市局取消了药品经营企业许可、医疗机构制剂审批、医疗器械产品注册等多项许可收费项目，减轻了企业负担。三是优化药品经营企业换发证服务。2009年是我市零售药店GSP再认证和换发证的高峰年，市县两级食品药品监管部门以提高服务意识为切入点，广泛动员，系统培训，指导、督促企业认真开展自查整改，按时完成了检查、换证工作，全市零售药店有1084家通过换证，690家通过GSP再认证。
（六）狠抓监管队伍建设，保持清正廉洁形象。一是分解落实责任，促进廉洁从政。分解落实监管责任和廉政责任，形成“一级抓一级、人人有责任”和纪检监察与业务工作“一岗双责”的责任体系。组织“5·10”思廉日主题教育活动，提高拒腐防变意识和抵御风险能力。部署开展“小金库”专项治理工作，分解落实各阶段的主要任务。开展“算好廉政账”主题教育活动，邀请市纪委领导给全系统党员干部上党课，将廉政教育不断引向深入。二是提升机关作风，树立良好形象。召开机关作风建设推进大会，提出“抓预防、找不足、堵漏洞、树形象”的机关作风建设思路。通过开展扶贫帮困、结对共建、广场咨询、普法宣传、实地调研等多种形式，深入开展“三走进、三服务”活动。以文明行业创建为载体，积极组织创建新一轮文明行业、文明单位，全系统已被市委、市政府表彰为2007—2008年度市级文明行业。海安局精心打造“食安药真保健康”服务品牌，形成了监管工作与精神文明创建相互促进、互为发展的良好局面，被评为“海安县十佳机关服务品牌”。三是注重制度完善，加强结点监控。围绕程序化运行的十大结点，努力从制度上确保“不出事”。加强内部审计监督，全面完成对所有7家下属单位年度财务审计。出台相关制度，进一步加强了对食品动态监测采样物资的管理。四是坚持厉行节约，反对铺张浪费。从严控制经费开支，规范经费报批手续，严格控制公务接待、公车使用。推进节约型机关建设，开展各种节能减耗活动，降低行政运行成本。
如果说，2009年是机构改革承前启后的一年，那么2010年就是食品药品监管部门在新体制下的开局之年。这次省级以下食品药品监管体制调整，食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。食品药品监管部门将实行对餐饮消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械的多方位监管，监管定位更加清晰，监管职责更加重要，相应地，我们肩负的责任也更加重大。食品药品安全人命关天，监管责任重于泰山。我们一定要牢记肩负的责任和使命，牢记党和人民的重托，把维护人民群众身体健康和生命安全放在高于一切的位置，认真履行职责，努力开创食品药品监管工作的新局面。