凝心聚力 开拓创新 再展南通食品药品监管事业新宏图
2010年，全市食品药品监督管理系统在市委、市政府和省食品药品监督管理局的正确领导下，坚定不移地把确保公众饮食、用药安全作为根本职责及各项工作的出发点和归宿，在稳步推进机构改革、职能调整的同时，认真履行食品药品监管职责，全面提升执法为民、依法行政、科学监管、服务发展的能力和水平，推动食品药品监管工作迈上新台阶。2010年的主要工作有：
（一）稳步推进机构改革，尽快适应体制变化。积极稳妥地推进体制改革，切实做到药品监管不放松、机构改革争主动、职能调整早准备、干部队伍强管理。经过努力，全市6家县级食品药品监管机构全部实现独立设置，列入政府工作部门。根据我市食品安全监管实际，市政府明确了市局承担对药品、保健食品、化妆品和医疗器械质量安全的监管职责。如皋局在基层食品药品监管机构设置和乡镇食品药品监管方面进行了有益的探索，并在全系统率先改革到位。在新的体制下，我们把传承垂管体制下形成的监管工作规范性、专业性、权威性、统一性的四大优势和尽快适应分级管理带来的责任体系、外部环境、工作任务、监管职能的四大变化作为全年工作思路，有力促进了全年工作任务的圆满完成。
（二）加强食品综合监管，大力实施惠民工程。在机构改革职能调整到位前，食品药品监管部门继续承担食品安全综合协调职责和食品安全委员会办公室日常工作。市区的“食品安全动态监测体系”连续四年纳入市政府为民办实事项目。开展食品安全动态监测11期，采集样品2144份，平均合格率96.9%，采集批次比2009年增加了297份，总体合格率上升了1.9个百分点。海安县在加强农村家宴监管的同时，启动食品安全动态监测工程，监测样品501份，受到基层群众欢迎。继续牵头做好食品安全整顿巩固规范阶段的工作，加强上海世博会食品安全保障，组织协调监管部门各司其职，全力构筑世博会食品安全“护城河”。继续推进食品安全示范县创建，进一步巩固如东、通州、海安3县（区）示范县创建成果，确保发挥应有的示范、带动作用。紧扣创建标准，积极创造条件，引导启东、海门和如皋3市以及崇川区、港闸区、市经济技术开发区顺利通过第三批省级示范县（区）创建验收。市局牵头办理市人大《关于健全南通市食品安全检验检测体系的议案》，推进落实公共检验检测“计划编制、经费管理、适用标准、信息发布、监督考核”“五统一”的工作机制。同时，认真做好食品安全综合监管职责与保健食品、化妆品监管职责的调整移交工作，确保工作不断档。
（三）保障基本药物安全，服务医改工作大局。按照国家和省、市相关工作要求，在工作布局和任务安排上更加突出基本药物监管。建立基本药物生产配送企业中标情况报备制度，准确掌握全市列入国家基本药物或省增补目录的13家药品生产企业、243个品规药品以及6家基本药物配送企业的基本情况，将基本药物生产、配送企业和41个省级中标品种全部纳入重点监管对象，加大监管频次和监管力度。完成基本药物质量抽验1090批次，覆盖全市基本药物生产企业、配送企业和75%的医疗机构，地产基本药物抽验116批次，合格率100%。同时，加强对基本药物生产、经营企业的培训，全市举办基本药物生产经营质量管理培训6期，培训相关人员800余人次，督促、指导基本药物生产企业严格按照GMP要求组织生产。
（四）深入开展药品整治，保持打假高压态势。认真贯彻落实市政府《药品安全专项整治工作方案》，全市稽查检查涉药单位5165家次，立案查处违法案件511件，完成药品针对性抽验1200批次，检出不合格401批次。深入开展以严厉打击制售假冒知名品牌药械产品、擅自添加违规成分药品等为重点的专项整治打假行动，查获了“定喘百合青果胶囊”等假药品种以及螺旋CT机、彩超等违规二手医疗器械。按照“严密监控、即时查处、充分曝光”的原则，开展了违法药品广告专项检查。市区共监测药品广告200余则，检查销售违法广告药品的零售企业67家次，查处了违规添加西药成分的“强肾活胰肽”等违法品种。通州局扎实开展专项整治“春雷行动”，重拳治理农村基层食品药品安全隐患。在稽查执法过程中，我们以保障高风险药品质量和打击涉药刑事犯罪行为为重点，成功突破了一批严重威胁公众用药用械安全的大案要案。市区朱某无证经营药品“复方可待因口服溶液”等5起案件移交公安机关处理。如东局在公安部门配合下，成功查处一起涉及全国23个省市自治区、涉案总额300余万元的假冒医疗器械、药品和保健品网络销售大案，彻底捣毁了位于河南、湖北的制假售假窝点和20多人的销售网络。
（五）强化药械全程监督，提升科学监管水平。一是突出源头防范，加强生产环节监管。建立实施驻厂监督员、质量受权人季度报告制度，综合运用飞行检查、跟踪检查、换证审查等监管手段，督促企业严格按照GMP组织生产。同时，以组织实施全市41家药品、药包材企业“药品生产许可证”和23家医疗机构“制剂许可证”集中换证工作为契机，进一步规范引导药品生产行为，健全日常监管档案。二是强化日常监管，促进药械流通规范。以规范药品和医疗器械经营企业经营范围、供货渠道、购进验收、保管储存等为重点，开展药品流通质量安全专项整治和医疗器械经营企业专项检查，严厉查处经营假劣药械、超范围经营、擅自变更经营场所、降低经营条件等违法行为。海门局根据实际，组织开展社区卫生服务站专项检查，检查覆盖面达到80%以上，促进基层医疗机构药品使用安全。全市对5045家药械单位实施日常监督检查5725次。在全省率先推行药品零售企业准入电脑标准化考试制度，对新申办药品零售企业的从业人员进行法律法规和业务技能考试，提高从业人员素质。三是瞄准创建目标，推进城市社区“两网”建设。按照“政府引导、药监牵头、多方参与、依法规范”的工作原则，指导、帮助和督促参创的区政府和有关部门高标准严要求、广宣传深发动、抓基础建机制，推进“两网”创建工作。港闸区和市经济技术开发区顺利通过考核验收。四是健全应急预案，提升应急处置能力。牵头起草并提交市政府办公室印发了“南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案”，明确药械突发公共事件应急处置工作的领导机构、办事机构和参与应急处置单位的具体职责。加强药品不良反应监测，上报ADR病例7586份，监测报告数居全省前列。
（六）狠抓干部队伍建设，塑造部门良好形象。集中开展学习贯彻《廉政准则》活动，充分利用办公网络、短信平台、专题辅导、结对谈心、召开民主生活会、观看廉政教育片、征集廉言警句等多种活动载体，加大宣传教育力度，积极营造学习贯彻《廉政准则》的浓厚氛围。领导班子成员率先垂范，开展了公开廉政承诺活动，签订廉政责任状，分解落实监管责任和廉政责任，形成纪检监察与业务工作“一岗双责”的责任体系。在创先争优活动中扎实推进“两大体系”建设。继续加强结点防控和效能监察，完成了对7家下属单位的财务审计。以创建全省“五五”普法示范点为契机，进一步加强普法宣传工作。市局被评为南通市法制宣传教育示范单位，市药品监督稽查支队创成市级依法行政示范点，全系统创成新一轮省级文明行业。加强窗口部门和处室作风建设，进一步压缩申办《医疗器械经营许可证》等行政许可事项服务时限。市局行政审批中心被评为市级青年文明号。充分发挥监管技术优势，主动为医药企业筹建立项、改建扩建、检查认证、产品注册、上市融资等方面提供指导服务，助力企业转型升级、做大做强。启东局倾力做好2家重点医药企业和3个重点项目的全程跟踪服务，提升服务水平。南通精华制药、拜耳医药启东公司进入全市纳税50强。
客观地看，自2001年我市药品监管机构组建至今的十年，是我市食品药品监管工作由分散走向集中、由薄弱走向加强并取得历史性进步的时期，是食品药品市场秩序走向不断规范、实现持续好转的时期，也是医药产业持续快速健康发展的时期。特别是“十一五”以来，我们采取有力措施，切实加强干部队伍建设，大力提高基础设施水平，不断创新监管制度机制，日常监督检查扎实推进，稽查执法办案规范有序，食品综合监管初见成效，药品市场秩序不断好转，人民群众满意度持续攀升，在我市食品药品监管史上谱写振奋人心、可圈可点的精彩篇章。回顾十年来的历程，我们南通市食品药品监管系统之所以能够取得市场规范、人民满意的成绩，取得全省领先、全国先进的荣誉，正是得益于我们在艰难磨炼和不懈追求中，严格执行“两个不出事”的工作要求，大力弘扬“和谐、务实、为民、争先”的南通药监精神，持续推进程序化管理、绩效考核、整体联动的运行机制，始终葆有勇于开拓、不断创新的创业激情。这一套实践证明行之有效的好做法、好经验、好机制和好作风，是我们全系统的宝贵财富和精神动力。我们取得的所有成绩，归功于市委、市政府和省局的正确领导，归功于地方各级党委、政府和有关方面的大力支持，归功于全系统干部职工多年来坚持不懈的艰苦奋斗、开拓创新、团结拼搏、扎实工作！在此，我代表市食品药品监管局党组向各级领导、各有关部门和社会各界表示衷心的感谢！向全系统广大干部职工致以亲切的问候和崇高的敬意！
同时必须清醒地看到，当前食品药品安全形势依然非常严峻，制售假冒伪劣药品、保健食品等损害群众切身利益的问题仍很突出，诱发药品安全事故的隐患还广泛存在。食品药品监管工作面临许多新情况、新问题、新挑战。从我们自身来说，无论在思想观念、工作思路，还是在监管能力、工作作风等方面，都存在许多与加强监管不相适应的地方，有待在今后的工作中加以克服和改进。